Elle a pour missions principales la mise en œuvre et le suivi des projets de recherche clinique portés par les investigateurs (médecins, pharmaciens, dentistes, sages-femmes ou paramédicaux) du groupe hospitalier HUPNVS dont l’AP- HP est promoteur. L’URC PNVS met à la disposition des investigateurs des compétences méthodologiques, statistiques et technico-réglementaire pour les aider à concevoir des projets de recherche et assurer leur accompagnement (méthodologie, biostatistiques, conformité, faisabilité, budgets prévisionnels, réponses aux appels d’offres). Représentante du promoteur, l’URC PNVS assure le suivi et le contrôle de la qualité des recherches, la gestion des données des projets et participe à la coordination des activités de recherche du groupe hospitalier.

• Analyse des besoins du projet de recherche et étude de faisabilité technique pour le recueil des données électroniques.

• Mise en place de plannings prévisionnels de design eCRF (cahier de recherche clinique électronique).

• Conception d’eCRF: paramétrage des formulaires de recueil et des contrôles de saisie sur le logiciel CleanWEB et

  REDCap.

• Organisation des phases de vérifications en interaction avec les différents acteurs des projets.

• Rédaction des documents de vérifications, de suivi des modifications et de validation.

•  Support eCRF.

•  Récupération des données saisies par une société extérieure et programmation de contrôles de leur cohérence.

•  Emission si besoin des demandes de clarification à destination des Attachés de Recherche Clinique (ARC) et

  intégration, en les traçant, des éventuelles modifications de la base de données.

• Préparation de la base de données en vue de l’analyse statistique, création de variables, gel de la base, réalisation

• d’analyses descriptives préliminaires.

•  Participation à la rédaction et à la mise à jour des procédures relatives aux tâches de data-management.

•  Organiser et participer aux réunions avec les investigateurs, ARC, chefs de projets, biostatisticiens, méthodologistes

  (Paramétrage du CRF, suivi d’étude, revue des données, ...)

• Maîtrise de la logique informatique

• Maitrise des principes de gestion de bases de données

• Connaissance du logiciel SAS (Base et Macro)

• Connaissances en statistique

• Bonne qualité rédactionnelle

• Aptitude à travailler en équipe, à s’adapter aux contraintes

• Communiquer : savoir rendre compte, organiser des réunions

• Sens de l’organisation et respect des délais

• Autonomie, rigueur

• Confidentialité : le designer est soumis au secret professionnel